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Stenosi aortica: critiche al crescente impiego dell’impianto per via transcatetere della valvola aortica

L'adozione crescente ed entusiastica, in Europa, dell’impianto per via transcatetere della valvola aortica ( TAVI ) nella stenosi aortica non avrebbe alcuna giustificazione.
Queste le conclusioni di tre ricercatori, che hanno effettuato una valutazione delle tecnologie sanitarie per il Governo del Belgio.

In un articolo pubblicato su BMJ ( British Medical Journal ), gli autori del Belgian Health Care Knowledge Centre hanno concluso che la tecnica TAVI deve essere utilizzata solo nei pazienti definiti inoperabili.
Sulla base di stime, solo il 10% circa dei pazienti, attualmente considerati per il trattamento, avrebbe dovuto sottoporsi a questo intervento.

Hans Van Brabandt, Mattias Neyt, e Frank Hulstaert hanno anche affermato che le attuali conoscenze riguardo alla TAVI non hanno contemplato i risultati di uno studio non-pubblicato ad esito non-positivo e lo squilibrio nella randomizzazione tra i controlli e i pazienti sottoposti a TAVI nello studio PARTNER.

Alla fine del 2011 circa 40.000 procedure TAVI erano state eseguite a livello mondiale. La maggior parte delle procedure sono state eseguite in Europa.

In Europa, i dispositivi medicali non sono sottoposti a controlli normativi come avviene per i farmaci; viene solo richiesto il certificato di qualità ( marchio CE ).
Diverso è il caso degli Stati Uniti, dove l’iter registrativo è stato rigoroso e l’autorizzazione è avvenuta solo nel 2011; la tecnica è stata riservata ai pazienti ad alto rischio non-candidati alla chirurgia.

Nonostante l’approvazione negli Stati Uniti, i revisori belgi, dopo aver preso in esame tutte le prove a disposizione, hanno manifestato scetticismo sull’impiego così diffuso della TAVI.

Anche se nello studio PARTNER la tecnica TAVI ha raggiunto i criteri predefiniti di non-inferiorità rispetto alla chirurgia, diverse complicanze, come ictus, attacchi ischemici transitori ( TIA ), si sono verificate in misura maggiore nel gruppo di pazienti sottoposti a TAVI.

Risultati migliori con la TAVI sono stati osservati nello studio PARTNER B, che ha studiato i pazienti che non erano eleggibili per la chirurgia, ma la procedura TAVI è risultata ancora associata a un tasso più elevato di ictus e di eventi vascolari avversi.

I risultati dello studio PARTNER hanno indicato che la TAVI può essere giustificata per i pazienti inoperabili per ragioni mediche. Tuttavia questa conclusione, secondo gli autori belgi, potrebbe risultare indebolita dai risultati non-pubblicati di uno studio di follow-up.
La richiesta di maggiori informazioni su questo studio, che ha riguardato 90 pazienti, rivolta all’FDA, a Edwards Lifesciences ( produttore del dispositivo Sapien TAVI ) e ai ricercatori dello studio PARTNER, non ha avuto esito positivo. ( Xagena2012 )

Fonte: British Medical Journal, 2012


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